近日，日本知名药企小林制药生产的问题保健品事件引发外界关注。综合日本媒体报道，3月22日，日本小林制药公司公布，因部分消费者疑似在服用该公司生产的含有红麹成分的保健品后，出现肾脏疾病，决定对相关产品进行召回，并且呼吁消费者立即停止服用相关产品。

此后，因小林制药含红麹成分的保健品死亡人数和健康受损人数不断上升，事件影响不断扩大。截至4月初，涉事产品已导致5人死亡、177人住院、998人到医疗机构就诊。日本小林制药总部所在地大阪市政府决定成立专案调查小组，负责处理问题产品的回收工作，以及查明事故原因。 

红麴是一种中药材和食品类的营养补充品，其含有多种天然有益的成分，如红麴素、红麴黄素和莫纳可林等，这些成分对人体有多种保健功效，可以降低胆固醇，维持健康的血清胆固醇水平，这也是日本小林制药公司涉事的几款保健品的主打功效。但是红麴在发酵的过程中很容易产生有毒的物质，因此必须在严格的监测和控制下进行。日本专案调查小组就在小林制药生产的红麴原料中，检测出了一种名为“软毛青霉酸”的有毒物质，并表示这就是导致消费者健康受损的有害成分。

日本的小林制药公司是一家有着百年历史的制药企业，也是日本最大的制药厂商之一。小林制药的产品不仅在日本国内广泛销售，而且还出口到海外多国。据日本有关机构的统计，如果将二次加工、分销等情况都考虑在内，使用了小林制药红曲原料的企业总数有可能超过33000家。这意味着这一事件的影响难以预计。

在运营经验丰富，规模庞大的药企，出现如此严重的事故，实在是令人咋舌。日本专案调查小组随即对小林制药红麴类有关产品的生产与备案过程进行了严格的审查。

审查发现，在日本对保健品的官方定义是，对健康有益的食品。特定保健用食品、营养功能食品和功能性标示食品都属于这个类别。生产商如果想要生产和销售此类商品，只需向日本消费者厅提交与其声称功能相符的必要数据，对商品进行备案即可，不需要对相关食品的功效进行临床试验和检验。

此次涉事的产品就属于“功能性标示食品”这个类别。专案组成员表示，这起事故的发生更多的是因为监管的缺位。当局从立法层面就对功能性标示食品缺乏清晰的定义，在没有经过严格的科学验证下，就允许涉事产品在市场上销售，对消费者造成误导，最终导致了悲剧的发生。

目前，日本当局已经开始对登记备案的近7000种“功能性标示食品”实施紧急检查。这也给世界各国都树起了警示牌，纷纷开始强化监管制度，对保健品市场进行定期检查和抽查，确保产品的质量和安全，避免类似的事故再次发生。