7月23日，日本小林制药公司公布关于多人因服用小林制药的保健品而死亡的调查报告，报告认为小林制药公司管理层在察觉本公司生产食品存在安全问题后，未按规定采取紧急措施，拖延迟报瞒报，对公众健康受害扩大负有重大责任。受此影响，同日，小林制药公司会长及社长双双引咎辞职。截至7月21日，日本共同社的报道，疑似相关死亡人数已达101人，在医疗机构就诊人数超过2000人。

此事起因于2024年3月26日，有报道称1名消费者连续3年服用小林制药含红曲成分保健品后，因肾脏疾病死亡。随后，日本国内报告了多起因服用该保健品导致身体异常甚至住院的病例。小林制药公司在接到相关报告后，对产品及其原料进行了成分分析，并发现部分红曲原料中可能含有非预期的成分。公司随后宣布召回相关产品，并对受影响的消费者表示歉意。近期，小林制药公司发布消息称，将新增设“补偿对应本部”，专门应对含红曲成分问题保健品导致的健康问题。小林公司将对疑似服用该类保健品后出现相关症状的消费者的就诊费用进行补偿。

小林制药公司社长小林章浩在记者见面会上鞠躬致歉

据相关报告显示，小林制药公司的保健品问题集中在含有红曲成分的保健品上，主要是因为其产品质量和生产管理以及监管上出现问题。

小林制药生产的红曲保健品原料中检测出了源自青霉的物质“软毛青霉酸”，这种物质与消费者健康受损情况之一的肾功能障碍存在关联。此外，还发现了其他两种未知化合物，这些物质被推测是在培养红曲的过程中混入的青霉菌所产生。因为红曲是在谷物上繁殖红曲霉菌而制成的产品，其发酵过程复杂难以完全控制。需要严格把控发酵条件，否则可能会引入其他有害微生物或产生有害副产物。

在生产管理中，早在2022年11月上旬，小林制药大阪工厂就确认了红曲培养罐的盖子内侧有青霉附着，但工厂的质量管理人员并未认为这是一个严重问题，导致问题产品继续生产和销售。据多家媒体报道，小林制药公司今年1月就已接到含红曲成分保健品致消费者健康受损的报告，却在两个多月后才告知公司外部董事并宣布召回决定。健康专家还称，该公司在发现相关肾病病例后，面对医生的质询仍回答保健品“没有副作用”。此外，三年前小林制药的销售额翻番后，其红曲相关业务一直在扩大，然而，生产工厂存在劳动力严重短缺现象，这直接影响了生产过程中的质量控制和监管力度。

日本小林制药涉事保健品红曲胆固醇颗粒

值得注意的是，国外尤其是美日的保健品监管方式相对宽松，营养功能保健品只需生产企业自查其标识的营养成分种类与含量符合消费者厅公布的要求后，即可上市销售。这种监管方式虽然在一定程度上促进了市场的繁荣和发展，但也带来了产品安全性难以保障、虚假宣传泛滥以及监管难度大等风险。

无独有偶，近年来日本的一些“网红药品”也频频翻车，2019年4月，加拿大禁售6款来自日本的眼药水，加拿大卫生部表示，这些产品中含有属于处方药的成分，自行使用可能引发严重的副作用，危害健康。2020年10月，日本广受本土和海外市场欢迎的“儿童感冒糖浆”系列产品，因产品出厂前，没有完成全部质检工序，有严重疏漏，紧急宣布大规模召回约775万瓶产品；此外，还有日本生产的广受代购欢迎的药品EVE“白兔止痛片”、大正感冒药黄金A颗粒、龙角散止咳片等，都被检测出含有被我国淘汰的特殊成分，这些成分会对人体产生副作用，有一定用药风险。

此类事件频发，不仅对企业自身的声誉和业绩造成了严重影响，也引发人们对海外药品、保健品安全的广泛关注和质疑，企业应加强产品质量控制和管理水平，监管部门也应加大对保健品市场的监管力度，以保障消费者的健康和安全。